Todo medicamento puede producir algún efecto adverso que es una reacción que no se esperaba o deseaba. Esto es lo que de denomina reacción adversa cuando se determina que existe una relación entre el medicamento y el efecto no deseado.
Beneficio versus riesgos de un medicamento
Cualquier medicamento puede causar reacciones adversas o efectos secundarios. Ninguno está exento de producir estas reacciones. Sin embargo el beneficio que se obtiene con el medicamento supera sus posibles riesgos.
Cuando un medicamento está en fase de evaluación, las autoridades evalúan aspectos sobre su calidad, seguridad y eficacia en función de la documentación presentada por el laboratorio.
Debe de existir un balance positivo en la relación beneficio-riesgo para su aprobación. Aunque produzca reacciones adversas, el efecto beneficioso debe compensar.
Ensayos clínicos
Muchas de estas reacciones adversas son detectadas durante los ensayos clínicos que se realizan para su aprobación. Para, después, ser trasladados a su Ficha técnica y Prospecto en función de su frecuencia. Hay algunas que son fáciles de predecir como las relacionadas con la dosis. Pero, la mayoría, son más difíciles de pronosticar.
Por lo general las reacciones adversas son poco frecuentes. La mayoría de las personas que utilizan un medicamento no sufren ninguna reacción adversa de las que pone en el prospecto. De hecho, las reacciones adversas que se describen como frecuentes en Ficha Técnica y Prospecto ocurren sólo en un porcentaje muy pequeño del total de personas que utilizan el medicamento.
Pero hay también reacciones adversas que son detectadas posteriormente a la aprobación y puesta en el mercado del medicamento. Y esta aparición de reacciones adversas en un medicamento ya aprobado no implica que los ensayos clínicos previos presentados para su aprobación tuvieran errores. Hay muchísimas variables que son absolutamente impredecibles y por lo tanto muy difíciles de incluir en un ensayo clínico.
Como individuos únicos que somos, cada paciente puede responder de manera diferente a un mismo medicamento. Esto puede variar según las características del paciente como por ejemplo la edad, sexo, raza, factores genéticos o geográficos. Además, muchas de ellas se hacen visibles cuando se utiliza ese medicamento en un gran número de personas.
¿Qué utilizamos para detectar esas reacciones adversas una vez que el medicamento está en el mercado?
La herramienta que se utiliza para detectar esas reacciones adversas es la llamada Farmacovigilancia. Ésta empieza cuando el fármaco se pone en el mercado y dura durante toda su comercialización. Su función es detectar eventos no esperados que no han sido detectados en fases anteriores.
La Farmacovigilancia tiene como objeto identificar, cuantificar, evaluar y prevenir los riesgos asociados al uso de los medicamentos una vez autorizados y puestos en el mercado. Tiene la finalidad de identificar riesgos previamente no conocidos o cambios en los riesgos que ya se conocían. Es un sistema que facilita la recogida de información sobre los posibles efectos adversos y su posterior evaluación.
El gran desafío de la Farmacovigilancia es determinar cuándo un efecto que coincide en el tiempo con la administración del medicamento, está efectivamente causado por éste, el establecer lo que se denomina la relación causa-efecto.
Inicialmente hablamos de acontecimiento adverso cuando puede haber relación pero no está confirmada, y pasa a ser una reacción adversa cuando se confirma que el medicamento es el causante de dicho efecto. La información sobre una reacción adversa confirmada debe ser incluida en el Prospecto y Ficha Técnica del medicamento.
Qué es el Sistema de Farmacovigilancia
Hace más de 30 años se creó el Sistema Español de Farmacovigilancia de medicamentos coordinado por la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS). Actualmente se encuentra integrado en el Sistema Europeo de Farmacovigilancia. Y este, a su vez, está regulado por la Agencia Europea de Medicamentos (EMA).
El Sistema Español de Farmacovigilancia de medicamentos tiene como objetivo principal reunir los casos de sospecha de reacciones adversas a medicamentos.
Y son notificados por los profesionales sanitarios o los ciudadanos. En cada Comunidad Autónoma existe un Centro de Farmacovigilancia. Es el encargado de evaluar y registrar en una base de datos común estos efectos adversos que se sospecha que pueden ser debidos al medicamento. Esta base de datos está conectada con otra en Europa y expertos españoles y europeos analizan toda la información.
Los laboratorios también participan activamente en estas labores de farmacovigilancia. Y es porque los laboratorios, en numerosas ocasiones, son los receptores de dichas notificaciones por parte de los profesionales sanitarios y de los pacientes. De hecho, todos los laboratorios tienen la obligación de tener un Departamento de Farmacovigilancia.
Este departamento debe colaborar con las autoridades sanitarias en aspectos relacionados con la detección de estos eventos adversos y su posterior notificación. Por supuesto, siguiendo unas normas y procedimientos establecidos a nivel europeo.
Buenas Prácticas de Farmacovigilancia
Existen las llamadas Buenas Prácticas de Farmacovigilancia para la industria farmacéutica. Son el conjunto de normas dirigidas a garantizar la autenticidad y la calidad de los datos de seguridad para la evaluación continuada de los riesgos asociados a los medicamentos de los que es titular.
Pero para el buen funcionamiento de la farmacovigilancia es muy importante que la información facilitada en la notificación sea trazable y debe ser completa. De ahí la importancia de una buena notificación del evento adverso detectado.
Todo ciudadano debería notificar cualquier sospecha de reacción adversa de los medicamentos que esté tomando. Los ciudadanos podrán poner en conocimiento de los profesionales sanitarios dicha sospecha de reacción adversa. Y, dichas notificaciones, deben ser enviadas lo más rápidamente posible mediante cualquiera de las vías que estén disponibles. La dirección web para su notificación electrónica está disponible en las fichas técnicas de los medicamentos.
Si durante esta etapa de post comercialización se observa alguna reacción adversa que no estaba incluida en Ficha Técnica y Prospecto, ésta será evaluada. Y, si se considera necesario, se incluirá Ficha Técnica y Prospecto ya que:
El objetivo final de la Farmacovigilancia es siempre mejorar la seguridad del paciente.
Referencias
AEMPS: INFORMACIÓN PARA LAS NOTIFICACIONES DE SOSPECHAS DE REACCIONES ADVERSAS A MEDICAMENTOS PARA CIUDADANOS
https://www.agenciasinc.es/Noticias/Farmacovigilancia-asi-se-investiga-si-un-medicamento-ya-en-uso-produce-un-efecto-inesperado
https://www.aemps.gob.es/vigilancia/medicamentosUsoHumano/SEFV-H/docs/Buenas-practicas-farmacovigilancia-SEFV-H.pdf
https://www.msdmanuals.com/es-es/professional/farmacolog%C3%ADa-cl%C3%ADnica/reacciones-adversas-a-los-f%C3%A1rmacos/reacciones-adversas-a-los-f%C3%A1rmacos
Real Decreto 577/2013, de 26 de julio, por el que se regula la farmacovigilancia de medicamentos de uso humano.
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